西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)完成III期臨床試驗入組

July 18,2022

2022年7月18日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”,股票代碼:688321.SH)宣布,西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)關鍵性III期臨床試驗(DEB研究)自2020年5月21日完成首例受試者入組後,曆時26個月,於2022年7月18日完成了方案規定的全部受試者隨機入組,成為全球第一個以MYC/BCL2雙表達DLBCL(DEL)為適應症完成入組的III期注冊臨床研究。

 
DEB研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗,旨在評估西達本胺聯合R-CHOP(利妥昔單抗、環磷酰胺、阿黴素、長春新堿、強的鬆)對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。MYC/BCL2雙表患者約占全部DLBCL患者的三分之一,在一線治療上具有顯著的未滿足臨床需求。這是繼西達本胺在複發難治外周T細胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌適應症獲批上市後的第三個適應症的確證性臨床試驗研究。DEB研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院和北京大學腫瘤醫院共同牽頭,在全國45家臨床中心開展。

 

微芯生物臨床研發負責人寧誌強博士表示:“經典R-CHOP一線治療方案在DEL DLBCL患者人群具有明確的療效提升需求,DEB研究完成入組具有重要裏程碑價值。我們將與各研究中心及各合作機構共同做好受試者權益保護、綜合試驗質量管理及數據清理工作,按計劃完成試驗的中期分析工作。期待著本臨床研究能夠給患者帶來確定的臨床治療價值”。

 

關於西達本胺

 

西達本胺(Chidamide;商品名為“愛譜沙®/Epidaza®”),國家1類原創新藥,是微芯生物獨家發現的新分子實體藥物,機製新穎;作為領域唯一可通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑製劑,西達本胺可單獨或聯合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病。2014年12月獲批用於治療複發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,2019年11月18日獲批新適應症,用於聯合芳香化酶抑製劑治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經後、經內分泌治療複發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。2021年ATL(成人白血病)和PTCL(外周T細胞淋巴瘤)先後在日本獲批上市。作為HDAC亞型選擇性表觀遺傳調控劑,西達本胺對腫瘤抑製性免疫微環境具有重新激活作用,正在中國及國際開展聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究,具有廣闊的潛在應用前景。

 

關於微芯生物

 

微芯生物是由資深留美歸國團隊於2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長於原創新分子實體藥物研發,致力於為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機製藥物。

憑借自主創建的國際先進的“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”,微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。

目前,微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司及其負責新藥研發與合作的全資子公司成都微芯新域生物技術有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業中心)及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產業布局。同時,作為國家首批“創新藥物孵化基地”,國家高新技術企業,公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創製”項目。累計申請境內外發明專利407項,123項已獲授權。

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