研發體係介紹

新藥研發涉及多學科的交叉融合，微芯生物研發團隊具有醫學、藥學、化學、生物學等專業/複合專業背景。公司核心研發管理團隊由留美及國內長期從事藥物研發和管理的專業人士組成，具有豐富的國際製藥/生物技術企業管理、研發經驗，熟知全球藥品管理技術法規和專利策略。公司高級研發人才團隊具有靶點確認、探索性研究、分子模擬及設計、高通量高內涵篩選、生物標誌物的轉化醫學研究等領域專家知識，具備新藥早期篩選評價、臨床研究開發以及從實驗室到商業化的研究、中試、質控及生產等核心能力。人才、技術、研發管理體係為公司原創新藥研發提供了保障。

早期研發中心

微芯生物是中國原創新藥領域的先行者。作為核心引擎，我們的早期研發中心立足科學，堅持原創，始終關注臨床未滿足的治療需求，持續開發具有顯著臨床差異化優勢和市場潛力的創新藥物。

早期研發中心自主構建並逐步完善“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”。這一核心技術體係結合了現代分子生物學的組學研究手段、臨床醫學研究所揭示的分子病理信息、藥物化學分子結構與生物活性信息以及整合的數據分析係統，從而實現對新化合物可能的分子藥理和毒理的預測與早期評價。同時,不斷進行化合物結構優化以獲得綜合評價指標最好的先導化合物進入下一個階段的開發，從研究早期開始對新藥開發風險進行有效控製。

集團小分子早期研發中心由深圳早期研發中心、成都早期研發中心組成。通過對深圳和成都早期研發中心的分領域統籌管理的模式，實現人力資源、研發資源的優化配置，加快產品研發及技術創新速度，給公司新產品的開發、上市提供有力保障。

大分子早期研發中心（微芯新域）是公司新成立的創新生物技術企業，開展除小分子以外所有創新醫療手段和技術的開發，現階段以大分子產品研發為主，進一步豐富公司的創新藥物形式和治療手段。

臨床開發中心

新機製、新適應症原創新藥的臨床開發策略和實踐顯著區別於快速跟隨新藥和仿藥。微芯生物在過去的十數年間，探索和實踐了符合原創新藥臨床開發規律的策略和模式，從早期臨床試驗到注冊臨床試驗、從新藥上市注冊獲批到上市後真實世界觀察研究、從中國臨床研究到國際臨床開發，都具有成功案例。我們組建了一支全功能覆蓋的臨床開發團隊，包括臨床試驗管理、醫學、注冊、運營、數據管理、統計、藥代、藥物安全等在內的成員分布於全國多個城市，保障了強有力的臨床開發能力。

臨床藥理

通過臨床藥理學研究，全麵了解創新藥的人體藥代和藥效學特征，為臨床開發方案製訂提供科學依據，與早期研發中心、臨床開發、產品開發、藥政事務等團隊一起共同推進創新藥的藥政審批和上市申請。

產品開發

產品開發是支持創新藥臨床研究順利開展和實現產業化的重要保障，保證了擬上市藥物的質量可控性和安全性。

在原創新藥的研發進程中，隨著對新藥認知的逐漸深入，結合臨床研究、放大生產需要，不斷完善藥學研究工作，包括創新藥工藝研究（合成路線的選擇、起始物料的確定、劑型的選擇、處方開發、關鍵步驟和中間體的控製、工藝參數及其控製範圍的確定、中試放大、工藝驗證、技術轉移等）、雜質研究（有機雜質、無機雜質、工藝雜質、降解雜質、殘留溶劑、元素雜質、遺傳毒性雜質等）、質量研究（檢驗項目的確定、關鍵質量屬性（CQA）的評估，質量標準的製定，分析方法的建立及方法學驗證，穩定性研究等）的不斷完善，確保藥品安全有效、質量可控，進一步保障在研產品的研發成功率。至今，產品開發係統通過西達本胺、西格列他鈉與西奧羅尼三個原創新藥項目積累了豐富的實戰經驗與新產品開發的重要能力。

知識產權

通過圍繞產品開發以及生命周期管理相關的專利布局和專利維護，為公司創新藥的市場價值和社會價值等核心利益提供法律保障。