藥品質量

藥品質量關乎患者安全與健康。作為中國原創新藥領域的先行者，集團質量管理部根據國家藥品監督管理局（NMPA）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）等國內、國際法規及相關技術指導原則的要求，基於質量源於設計（QbD）理念及風險管理的原則，建立了集團範圍的藥品全生命周期質量管理體係。該體係涵蓋了集團各單元質量體係運營情況的監督、MAH產品鏈全生命周期的質量管理及產品生命周期各質量單元的銜接管理，從而實現了從集團到子公司的全麵質量管理，以確保產品質量、患者安全和患者利益。

藥品安全

患者的安全是我們的首要任務。根據國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指南並參考國際製藥企業藥物警戒體係和NMPA的法規要求，我們在集團公司層麵建立了跨體係、跨部門、跨子公司的藥物警戒體係，設立了專門的藥物警戒部。

負責對藥品自進入首次人體臨床試驗、臨床開發期間，直至上市以後持續的、全生命周期的安全性風險監測、評估和管理，並及時與監管機構溝通並按法規要求遞交相關報告，確保患者用藥安全。我們還製定了一係列標準操作流程並定期對所有員工進行培訓，要求所有員工及時報告與藥品安全或質量相關的任何問題。