2022年8月12日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布，西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥控製不佳的2型糖尿病的關鍵性III期臨床試驗（RECAM研究）自2021年7月6日完成首例受試者入組後，曆時13個月，於2022年8月12日完成了方案規定的全部受試者隨機入組。

RECAM研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉聯合二甲雙胍對經二甲雙胍單藥控製不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。糖尿病是全球發病率最高的一類慢性疾病。2013年全國第7次糖尿病流行病學調查顯示，我國糖尿病以2型糖尿病（T2DM）為主，T2DM的患病率為10.4%。二甲雙胍是當前各國糖尿病治療指南推薦的用於治療T2DM的一線藥物，但二甲雙胍單藥治療的年失敗率達17%，T2DM無論在單藥還是聯合治療上仍存在巨大的未滿足的臨床需求，有必要進行各種機製藥物在本病上的治療探索與確證。RECAM研究由北京大學人民醫院牽頭，在全國51家臨床中心開展。

微芯生物臨床研發負責人寧誌強博士表示：“在西格列他鈉已獲批單藥治療2型糖尿病的基礎上，通過本項試驗的入組完成及後續結果分析，將為本品與一線治療藥物二甲雙胍聯合的有效性和安全性提供確證性臨床研究證據，為醫生和患者提供潛在的全新治療方案選擇”。
 

關於西格列他鈉

西格列他鈉是深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發的全新機製降糖藥，屬於全新化學分子體的國家1類新藥及國家 “重大新藥創製”專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。西格列他鈉所針對的是胰島素抵抗這一T2DM發生和發展的核心機製，通過適度激活PPAR三個受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達到動態平衡。前期臨床綜合研究結果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，在T2DM患者的血糖和血脂調控上顯示了明確的療效。

目前，西格列他鈉單藥治療2型糖尿病（運動飲食控製不佳）已獲批上市應用；非酒精性脂肪肝炎（NASH）適應症正在開展二期臨床研究中。