經濟參考報 記者印朋

在生物醫藥領域，一大批自主創新成果先後誕生於深圳。這座“創新之城”在原創新藥領域有了跨越創新“死亡之穀”的1類新藥，在醫療器械領域有了站在產業鏈“微笑曲線”兩端高峰的企業，深圳正在成為我國生物醫藥產業創新高地之一。

無形之手：“四個90%”企業創新生態

深圳微芯生物科技股份有限公司19日宣布，由深圳微芯生物及成都微芯藥業有限公司自主研發和生產的1類原創新藥西格列他鈉獲國家藥品監督管理局批準上市，用於治療2型糖尿病。

這是深圳微芯生物的第二款1類原創新藥。此前，微芯生物“十年磨一劍”推出1類原創新藥西達本胺。2019年8月，微芯生物成功登陸科創板。

深圳微芯生物是2001年創立的現代生物醫藥企業，專長於原創新分子實體藥物研發。公司在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域，已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進入臨床Ⅲ期）和CS12192（Ⅰ期臨床試驗開展中）在內的多個原創新藥產品線。

“中國是需要創新藥的，這條路的艱難眾所周知。如果沒有人去邁出這一步，那麽生態鏈是不會完善的。”微芯生物董事長兼總經理魯先平說。

深圳生物醫藥產業的創新策源地在企業，“四個90%”的企業創新生態特征明顯，即“90%以上研發人員集中在企業、90%以上研發資金來源於企業、90%以上研發機構設立在企業、90%以上職務發明專利來自於企業”。

深圳有600多家生物醫藥類國家高新技術企業。截至2021年3月，深圳共有21家上市生物科技企業。

根據《深圳市2020年度知識產權數據統計分析報告》，2020年，深圳市生物醫藥產業國內發明專利公開量5605件，同比增長13.44%；PCT國際專利申請量616件，在全國各大城市中排名第三位；歐美日韓四國專利公開總量525件，在全國各大城市中排名第三位，同比增長72.13%。

招商銀行研究報告認為，近年來，國內醫藥行業正在進行自上而下的結構調整期，醫藥行業進入“以保促醫”新階段。隨著醫保集采、“4+7”帶量采購、仿製藥一致性評價等一係列法規製定，低端仿製藥價格大幅下滑、市場集中度逐步提高，倒逼企業拋棄傳統低端仿製路線，走上高端仿製藥、創新藥研發的道路。

有形之手：塑造“BT+IT”產業格局

深圳提出，到2025年，全市生物醫藥產業總產值實現突破2000億元。加快生物技術與信息技術融合發展，催生顛覆性創新，擺脫跟隨發展的路徑依賴。

這條“BT+IT”的產業之路，是這座“創新之城”內部優勢稟賦強強聯合的必然選擇。

2020年1月，深圳市政府印發《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及配套文件《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020－2025年）》。

根據行動計劃，深圳支持高校、科研院所、行業龍頭企業開展關鍵部件、核心技術開發並鼓勵其與國際一流機構開展科研合作和技術研發，圍繞生物醫藥、高端生物醫學工程、精準醫療、數字生命等重點領域，重點支持腦科學、合成生物學、生命組學、再生醫學等基礎研究，推動新藥創製、細胞治療、基因檢測、生物醫學成像等技術發展。圍繞重大疾病加快核心關鍵技術難點攻關，研發一批具備國際先進水平的醫療設備。

中國（深圳）綜合開發研究院港澳及區域發展研究所副所長謝來風認為，深圳生物科技在細分領域優勢明顯。

深圳共有GMP生產資質的藥品企業64家，超10億元的企業11家；共獲批3個一類創新藥物，位列全國第四。醫療器械方麵，2020年深圳醫療器械領域實現產值525.67億元，同比增長21.6%，占我國醫療企業市場總規模約8%，在醫學影像、體外診斷、植介入等細分領域處於國內領先地位。創新成果方麵，2020年深圳有效注冊醫療器械產品共9527件，居全國第四；增量1666件，居全國第二。精準醫療方麵，深圳已成為全球最大的基因組研究中心和國內基因測序應用龍頭城市，貢獻了全球約40%的基因測序數據。深圳國家基因庫是我國唯一獲批建設的國家級基因庫，也是全球第四個國家級基因庫。

坪山國家生物產業基地、河套深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示範區、寶龍生物藥創新發展先導區、壩光國際生物穀精準醫療先鋒區等五大特色園區，將形成深圳生物醫藥產業“一核多中心”格局。

主動“牽手”：借力國家級平台

國家級審評審批機構分支和研發平台正在向深圳匯聚。

去年12月23日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，在深圳市福田區河套深港科技創新合作區正式揭牌。深圳成為繼上海之後，全國第二個擁有國家藥監局分中心的地區。

中國（深圳）綜合開發研究院公共經濟研究所專家何淵源認為，大灣區分中心作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，直接承擔新藥和醫療器械審批工作的可能性較低，主要功能是為大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導，推動粵港澳大灣區內多種藥品醫療器械監管體製和機製的有效銜接，靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊，建立審評審批的便捷機製，加強藥品醫療器械監管，降低創業創新成本，促進產業集聚發展。

此前，國家高性能醫療器械創新中心已於2020年上半年落戶深圳。該中心由中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司和哈爾濱工業大學等單位聯合牽頭組建成立，並成立深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司進行實體運營。

該創新中心負責人介紹，將圍繞與醫療健康密切相關的預防、診斷、治療、康複領域的高端醫療設備需求，著力提升我國高性能醫療裝備研發和製造能力，為生物醫療戰略新興產業和醫療市場提供創新技術和設備，完成技術開發到轉移擴散到首次商業化應用的創新鏈條各環節的活動，打造貫穿創新鏈、產業鏈和資金鏈的高性能醫療器械產業創新生態係統。