第一財經 記者林誌吟

10月19日，微芯生物（688321.SH）宣布，其自主研發和生產的原創新藥“西格列他鈉”獲國家藥品監督管理局批準上市，成為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

糖尿病是一種臨床上以高血糖為主要特征的代謝性疾病，目前病因和發病機理尚未得到完全認識。從目前已知的發病機製上看，主要由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病具體可以分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等，其中又以2型為主導。

胰島素抵抗一直是糖尿病藥物研發及臨床治療上的難題，也是2型糖尿病發生心血管疾病及代謝綜合征的主要原因。此次獲批上市的西格列他鈉可以適度激活體內α、γ和δ三個功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，並選擇性地改變一係列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發生和發展的核心病理機製之一——胰島素抵抗。

由於人口老齡化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的負麵影響，我國糖尿病防治形勢日趨嚴峻，糖尿病患病人數已居世界第一。中康CMH監測數據顯示，2020年我國糖尿病藥物市場規模超520億元。

麵對糖尿病藥物龐大的市場，眾多藥企競相布局，市場競爭頗為激烈，臨床上常見的糖尿病藥物有以下幾大類，分別是：胰島素及其類似物，口服降糖藥和GLP-1受體激動劑，其中化學口服降糖藥主要包括：磺酰脲類、非磺酰脲類促胰島素分泌藥、雙胍類、α-糖苷酶抑製藥、噻唑烷二酮類（TZDs）、腸促胰素及DPP-4抑製藥、SGLT-2抑製劑。

此次西格列他鈉獲批上市之前，原研國產糖尿病藥物屈指可數，除了中（成）藥外，此前上市的原研國產藥還有太極集團的太羅、仁會生物的貝那魯肽以及豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽。

從我國糖尿病藥物現有銷售市場格局來看，以雙胍類、α-糖苷酶抑製劑類、胰島素等傳統藥物占據主導地位。雖說目前正進行的集采政策在“擠掉”傳統糖尿病藥物的市場泡沫，但也有一些藥企為了實現突圍而加大力度引進新型藥物，某種程度也加劇了整個糖尿病市場的競爭。像西格列他鈉這樣的新型糖尿病藥物，能否顛覆現有市場格局，仍值得觀察。