第一財經 記者林誌吟

7月6日，A股以及港股市場中的不少醫藥股紛紛出現大跌。

以A股市場為例，跌幅在10%以上的多達12隻；跌幅超過5%的多達59隻。具體看，多隻CRO/CMO/CDMO（統稱“醫藥外包”）個股紛紛出現大跌，其中泰格醫藥（300347.SZ）跌幅達10.92%，藥明康德（603259.SH）、康龍化成（300759.SZ）等跌幅均超過5%。

在業內看來，醫藥股整體大跌背後，導火線與國家藥品監督管理局藥品審評中心7月2日下發的關於公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知有關。

“該征求意見稿的出台，預計會對行業帶來非常大的影響，這幾天，我們的管理層亦要求我們研發中心要盡快研究、分析該政策。”一位藥企人士對第一財經記者透露。

藥品審評中心在征求意見稿中表示，目前我國抗腫瘤藥物研發處於快速發展階段，新的治療手段進一步延長了腫瘤患者的生存期，惡性腫瘤呈現慢病化趨勢，這使得腫瘤患者對於藥物的安全性、治療體驗和生存質量，以及腫瘤受試者在臨床試驗中的體驗都有了更高的期望。以患者為核心的抗腫瘤藥物研的理念，不僅僅體現在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學的完善，而是從確定研發方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為導向的理念，開展以患者為核心的藥物研發，從而實現新藥研發的根本價值——解決臨床需求，實現患者獲益的最大化。

在藥物的關鍵臨床階段，隨機對照研究被視作是理想的藥物臨床試驗設計，也是證明藥物療效的“金標準”。

關於隨機對照研究中的對照藥選擇上，此次意見稿給出了一些規定，由此也引發了市場的極大關注。

據顯示，在對照試驗中，根據需要，可選擇陽性照藥、安慰劑或最佳支持治療（Best Support Care，BSC）作為對照。在幹預性的臨床試驗中，在未撤回知情同意書的情況下，受試者須嚴格遵照試驗方案接受治療，而無法自由選擇治療藥物/方案，因此應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。

另一方麵，新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

“過去有些企業為了提高藥物研發的成功性，會在患者以及對照藥選擇上試圖打‘擦邊球’，如在對照藥上，打個比方，在研藥物是‘可樂’，但有些企業卻選擇‘雪碧’作為對照藥。該意見稿如果實施的話，一些在研藥物的成功率可能會打折扣。整體上看，該意見稿對me-too（同質化研發）企業的影響很大，也影響到了一些專門從事me-too藥物研發的CRO公司等。”一位從事藥物臨床研發人士對第一財經記者分析。

微芯生物董事長魯先平對第一財經記者表示，目前醫藥行業存在的泡沫很大，不少企業在重複別人的研究，即成為me -too企業，這並非是不可取，這些企業的出現，有助於降低醫保支付壓力，也會降低患者的用藥負擔，但是，當所有的企業隻是聚焦在這塊領域開發時，甚至投資也往這塊紮堆，問題亦會隨之而來，就會帶來種種資源浪費問題，包括臨床資源、資金等。久而久之，中國的醫藥行業就會失去核心競爭力，形成了“內卷”式競爭。“以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則可以真正落實的話，有助於推動醫藥行業研發創新，彰顯行業的一大進步，亦顯示政策的前瞻性。”

信達生物相關負責人對第一財經記者表示：“征求意見稿的指導原則與行業的發展方向是一致的，我們堅信隻有真正具備創新發現能力和專業的醫學開發團隊的企業才能真正成長。指導原則亦是我們臨床開發一直以來遵循的原則和標準，長期來看，我們相信這會更加利好真正具有全球創新能力和新藥醫學開發能力的企業。”