深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布，由公司自主研發的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑製劑西達本胺聯合R-CHOP方案（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿黴素、長春新堿、強的鬆）治療初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗（DEB試驗）已完成期中分析，經獨立數據監查委員會（IDMC）評估，達成方案預設的療效與安全性指標，建議申辦者提前遞交附條件上市申請。

彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的一類淋巴瘤，中國每年新發病例約3萬人，死亡約2萬人。國內外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線R-CHOP治療無效或早期複發。同時，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2同時過度表達（簡稱“雙表達”淋巴瘤，DEL)，其經R-CHOP治療的療效和預後顯著低於非雙表達患者。因此，在R-CHOP方案基礎上探索和發現提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個顯著尚未滿足的需求。

DEB試驗（NCT04231448）是全球首個在初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤為適應證的III期注冊臨床研究，由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院和北京大學腫瘤醫院共同牽頭。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估西達本胺聯合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據本研究期中分析結果，與經典R-CHOP一線治療方案相比，西達本胺聯合方案可顯著提高研究關鍵次要終點完全緩解率（CRR），同時，研究主要終點無事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數據與已知風險相符，未發現新的重大安全性信號。

試驗申辦者微芯生物將依據IDMC的建議及前期與國家藥監局藥審中心所達成的相關共識，開展後續向監管部門遞交附條件申請上市的溝通工作。