2021年10月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布，由微芯生物及成都微芯藥業有限公司自主研發和生產的原創新藥西格列他鈉（商品名：雙洛平®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用於治療2型糖尿病。

西格列他鈉是全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其適度激活體內α、γ和δ三個功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，並選擇性地改變一係列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發生和發展的核心病理機製之一——胰島素抵抗。西格列他鈉的成功研發與獲批上市不僅展現了微芯生物的創新精神與信念，更彰顯了中國創新藥研發與糖尿病臨床研究的實力，打破了糖尿病胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，是我國糖尿病藥物研發史上的重要裏程碑事件。

本次獲批是基於兩項分別以安慰劑和西格列汀做對照的III期臨床試驗，試驗分別納入2型糖尿病患者525、740位，試驗結果均顯示，西格列他鈉顯著降低24周時糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，52周降幅達1.52%。次要療效指標方麵，西格列他鈉顯示出長期持續降低空腹血糖和餐後2小時血糖的效果，52周未發現繼發性失效。兩項實驗中西格列他鈉均表現出了顯著的長期降糖效果及良好的安全性，西格列他鈉在改善胰島素抵抗、保護β胰島細胞功能及調節血脂方麵也顯示出其良好的潛力，可全方位防治2型糖尿病及並發症，能為患者提供更優效、安全的治療方案，明顯改善了患者的生存質量。

北京大學糖尿病中心主任紀立農教授表示：“雙洛平®通過改善胰島素抵抗、保護保護胰島β細胞分泌功能，雙重擊破糖尿病兩大病理因素，達到降糖效果。單獨使用或者和其它的口服降糖藥/胰島素聯合使用，在更好地改善血糖方麵有很大的應用前景。特別是對於伴有代謝綜合征的患者，降糖效果更具優勢。雙洛平®獲批將推動個體化治療，提高患者生活質量，重歸泰然生活。”

上海交通大學附屬第六人民醫院的賈偉平教授表示：“此前，臨床上大多隻能使用藥物間接針對胰島素抵抗問題，或已有胰島素增敏劑存在著安全性關注。西格列他鈉在臨床試驗中表現出不劣於現有已上市口服藥物的療效，同時，也顯示出良好的用藥安全性。雙洛平®成功獲批，為針對胰島素抵抗這一顯著未滿足臨床需求，提供了對因、安全、有效的方案。”

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：微芯生物從創立初期就一直致力於立足中國開發原創藥物應對我國的健康挑戰。“中國是需要創新藥的，這條路的艱難眾所周知。但如果沒有人去邁出這一步，那麽生態鏈是永遠不會完善的。醫藥創新關乎人類的生存與健康，我想微芯生物真正的創新意義正在於此。”