2021年9月9日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予西奧羅尼孤兒藥資格認定，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。

“孤兒藥”是用於治療發病率極低、但嚴重威脅患者生命健康的罕見病藥品。為鼓勵罕見病藥品的研發，FDA會授予那些可安全有效地治療、診斷和預防罕見病的藥品“孤兒藥”認定資格。獲得該資格的製藥企業將獲得監管費用減免、臨床稅收減免、市場獨占權等藥品開發激勵。

小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%，在中國每年新發病例約11~15萬，具有高侵襲性、高複發風險、高倍增速度，早期易發生轉移，惡性程度極高。確診患者30%~40%處於局限期，約60%~70%的患者診斷時即處於廣泛期。一線治療的中位生存期在局限期患者中為15~20個月，在廣泛期患者中為8~13個月，而長期生存率在局限期和廣泛期患者中僅約有20%和2%。大多數SCLC初治患者對化療敏感，但很容易產生耐藥和複發，往往很難治愈。

西奧羅尼針對Aurora B/VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R靶點的高選擇性抑製，能同時通過抑製腫瘤血管生成、抑製腫瘤細胞有絲分裂和調節腫瘤微環境三通路，發揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類機製藥物更優異的動物藥效活性和良好的安全性。

目前，中美雙報原創新藥西奧羅尼治療小細胞肺癌、卵巢癌的臨床Ⅲ期正在中國開展中；西奧羅尼治療肝癌、三陰性乳腺癌、非霍金淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤正在中國開展臨床Ⅱ期試驗。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“我們不僅致力於攻克廣為人知的疾病，也積極關注那些容易被忽視的罕見病和患者群體。感謝美國FDA對於微芯生物和西奧羅尼的認可，這是我們繼西達本胺之後，被授予的第二個孤兒藥資格，我們將會繼續努力，開發更多的原創新藥惠及全球患者，為他們帶來健康的希望。”