在過去很長一段時間，中國醫藥行業以仿製藥為主，創新藥尤其是原創新藥由於費時費力、燒錢速度驚人遭受冷落，藥企多顯得“心有餘而力不足”。不過當前，我國創新藥行業正從Me too向Me better甚至是FIC/BIC發展，創新能力成為藥企立足的根本。

微芯生物是國內少見的從成立之初就專注於原創新藥的企業，即“first-in-class”的企業。該公司專注於惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經係統疾病及抗病毒五大領域的原創新藥研發，致力於為患者提供可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機製藥物。

為什麽選擇原創新藥這條道路？微芯生物董事長魯先平表示，“作為科學家，我們學了一生的生命科學，如果不能用學到的知識幫助親朋好友同學和其他患者等從病痛的折磨中解救出來，那麽這種知識就沒有意義，正是這種最原始的動力促成了我們要去做原創新藥。”

如今，經過二十餘年的發展，微芯生物已成為集早期研究、臨床開發、產品開發及GMP生產、藥政事務及藥物警戒等於一體的現代生物醫藥企業，並開啟了全球化進程。8月末，在“2023亞布力中國企業家論壇夏季高峰會”現場，金融界對話微芯生物董事長魯先平，就產品研發過程中的機遇與挑戰、商業化進展、全球化等問題展開交流。

一般而言，新藥研發通常是個漫長的過程且對技術創新、資本強度等具有極高要求，研發的每一步都充滿不確定性，最終能闖關成功的企業更是寥寥無幾。

微芯生物作為原創新藥的拓荒者，同時也是行業中的佼佼者，其發展經驗為其他企業提供了借鑒。當然，從成立之初即選擇了原創新藥這一難度極高的領域，微芯生物這一路走來也充滿了荊棘與挑戰。

魯先平認為，“做仿製藥、做Me too、做跟蹤模仿，它的研發難度相對較低，因此做仿製藥一般是初創企業的首選。但尋找和開發具有全新作用機製的原創藥物更具患者獲益和商業價值，需要我們這樣的科學家頭腦與科學素質。”他表示，“真正需要科學家去幹的事，就是去探索發現最難發現的事物，就是去攻克一個全新作用機製的藥物，因為它對患者是最有幫助的。”

魯先平坦言，在回國創業做原創新藥的過程中也遇到了諸多困難。在2000年初，微芯生物成立的初期，我國的行業政策法規並不完善、生態環境存在缺失、融資環境對創新藥企也算不上友好。

不過，國家在政策等方麵也給予了微芯生物這類原創性藥物研發企業諸多支持。例如，藥監的改革，技術評審的改革，以及科創板開啟未盈利生物科技企業上市通道等。“整個生態鏈從融資到政策法規都很明顯完善了很多”，魯先平說道。

經過多年的創新研發，微芯生物的原創新藥產品逐步落地。2014年，其開發出我國首個獲批上市的原創抗腫瘤化學新藥西達本胺。2021年10月，該公司原創新藥西格列他鈉獲得國家藥監局（NMPA）批準上市，用於治療2型糖尿病，也成為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

推進創新產品及適應症落地

當前，微芯生物的產品潛力正逐步釋放。首先是已上市的西達本胺和西格列他鈉產品。該公司半年報顯示，上半年，公司實現了營業收入2.42億元，較上年同期增長11.89%。

其中，2023年前6個月，西達本胺實現銷售收入2.28億元，同比增17.4%；西格列他鈉3月開始執行醫保價，銷量同比增長456.26%。受單價下降影響，上半年實現銷售收入750.77萬元，同比增長28.38%。截止2023年6月，西格列他鈉已實現正式準入的醫院達500多家。

臨床開發方麵，西達本胺一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤的新適應症上市申請和西格列他鈉聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請已成功獲得受理，將進一步擴大西達本胺和西格列他鈉的銷量。

據魯先平介紹，西格列他鈉除2021年獲批的2型糖尿病適應症外，聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥控製不佳的2型糖尿病III期臨床試驗上市申請獲受理。除此之外，西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究工作也已經順利推進到臨床II期。

“除西達本胺、西格列他鈉之外，微芯生物已經進行了多個臨床前、臨床早期到晚期原創新藥產品線的充分布局，並與合作夥伴一起在全球範圍內開展四個原創新藥，涵蓋17項適應症的不同階段的臨床試驗，同時公司還有25+候選藥物分子處於新藥臨床前早期研發階段，是一家持續發展的企業。”他表示。

微芯生物產品的全球化探索與布局也在同步進行。目前，西達本胺已有兩個適應症在日本獲批上市、乳腺癌適應症在台灣獲批上市，除正在開展的全球多中心一線黑色素瘤III期臨床試驗外，正在中國及國際開展聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

魯先平補充道：“糖尿病藥物方麵，公司也在跟國際市場的一些企業談合作。我們希望西格列他鈉不僅能覆蓋中國的上億人口，也能覆蓋到其他的人口大國以及糖尿病大國。”

以持續創新塑造競爭壁壘

“你可以在科學上超越我們，但是不能簡單去仿製我們，我想這就是我們的壁壘。”魯先平坦言。

創新藥行業內卷程度愈發加深，對於藥企而言，隻有打造了自己的競爭壁壘才能實現長久可持續的發展。在競爭方麵，魯先平表示，微芯生物是特別支持競爭的，因為公司特別堅信市場化原則。公司是做原創新藥的，既然是做原創新藥，它在全球是第一次出現的才叫原創，第二次出現就不叫原創了。

“所以對我們來講，我們要永遠走在行業的前麵，並通過係統、大量、多層次的專利來保護我們的產品，產品的壽命周期就會變得非常長。”他補充道。

值得一提的是，2023年受集采、國談、醫療反腐等影響，我國醫藥製造業整體表現走弱。不過在魯先平看來，當下的政策環境有利於藥企的長久發展，行業內正在產生積極的變化。

近年來，國家鼓勵新藥研發、加快審評審批的同時，從政策層麵開始規範並聚焦提升製藥企業的研發實力，強調以臨床價值為導向、以患者獲益為核心的藥物研發。

他表示，一方麵，現在的藥品審批、審評對於微芯生物這樣的原創藥企是非常友好的。同時，當前的醫療反腐能夠讓真正療效好、安全性好的藥去滿足剛性需求，我們是非常支持的。

另一方麵，魯先平還指出，過去一個新藥上市沒有5-7年是進不了醫保的，但現在一般1-2年就可以進入。希望醫保談判方麵有更多的頂層設計，由價格導向轉換為價值導向，真正實現藥物的臨床價值。