March 02,2022
2022年2月28日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布，與康方生物（9926.HK）達成合作協議，建立臨床研究合作夥伴關係，共同開展PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯合西奧羅尼治療一線含鉑化療聯合PD-(L)1抑製劑治療方案進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ib/II期臨床研究。
微芯生物始終堅持原創，並以滿足未被滿足的臨床需求及提升藥物可及性為導向，同時也在深入探索聯合用藥的療效。本次合作是雙方共同聯手行業優勢資源，深度挖掘產品價值，打造優勢互補、協同發展的共贏合作模式。憑借西奧羅尼作為多通路選擇性激酶抑製劑的獨特性和卡度尼利腫瘤雙免疫治療的優勢，相信該聯合療法能夠在肺癌等疾病的相關研究中為患者帶來更有效的臨床獲益。
西奧羅尼是微芯公司自主設計和研發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬於多靶點多通路選擇性激酶抑製劑，可選擇性抑製Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點。西奧羅尼通過抑製腫瘤細胞有絲分裂、抑製腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環境的三種活性機製，實現多通路機製的抗腫瘤藥效，從而發揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類機製藥物更優異的動物藥效活性和良好的安全性。西奧羅尼針對小細胞肺癌和卵巢癌的臨床研究已被國家藥品監督管理局納入“突破性治療品種”。西奧羅尼治療小細胞肺癌的Ib/II期臨床試驗正在美國推進中，並已於2021年9月被美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格認定。
卡度尼利單抗(AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數據顯示，卡度尼利單抗比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。基於卡度尼利單抗在複發/轉移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，2021年8月，CDE已經受理卡度尼利單抗治療複發/轉移宮頸癌的新藥上市申請，並給予優先審評資格。卡度尼利單抗也因此有望成為全球首個批準上市的基於PD-1的雙特異性抗體。2021年5月，卡度尼利單抗加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、複發或轉移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已經開展。
深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊於2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長於原創新分子實體藥物研發，致力於為全球患者提供價格可承受、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機製藥物。
憑借自主創建的國際先進的“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域開發出一係列包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼和CS12192在內的多個原創新藥產品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心、上海商業中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔多項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創製”項目。累計申請境內外發明專利405項，113項已獲授權。
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物製藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平台（ACE平台），涵蓋了全麵一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平台（Tetrabody平台）。公司目前擁有20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。