深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”）獨家發現的新分子實體藥物西達本胺在全球近三十個國家和地區獲得發明專利權，公司通過“許可費+裏程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的權利授權給美國公司HUYA Biosescience International（以下簡稱“HUYA”），由其在美國、日本、歐盟等地共同推進西達本胺在多種適應症領域的全球同步開發與商業化，以盡快實現中國原創新藥的全球同步開發、參與全球市場競爭的目標。

近日，合作方HUYA已通過電子提交方式向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA)遞交了西達本胺單藥適用孤兒症用藥（ODD）治療成人T細胞白血病(ATL）的新藥上市申請（NDA）並獲受理。這是西達本胺（海外編號：HBI-8000）在境外遞交的首個適應症的新藥上市申請，標誌著中國原研創新藥的國際市場商業進程取得了實質性的進展。

關於成人T細胞白血病（ATL）

成人T細胞白血病（ATL）是由人T細胞白血病病毒1型或HTLV-1潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達100萬人，發病率估計為0.05-0.10%。每年約有2000名病人和多達700至1000人死亡。它主要是一種預後不良的老年人疾病，化療後三年內侵襲性ATL的生存率為25%，除了同種異體骨髓移植和高劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。