2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司（HUYABIO INTERNATIONAL,以上簡稱“滬亞生物”）電文通知，其獲微芯生物專利授權開發的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑製劑西達本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；海外編號：HBI-8000）單藥治療成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL）適應症獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA)正式批準。這是西達本胺繼2014年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應症之後，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應症，也是中國本土企業首個自主研發的原創新藥在海外獲批上市。

本次獲批是基於一項在日本完成的2b期臨床試驗數據，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經曆了莫格利珠單抗（mogamulizumab）單抗治療後複發或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經過一周兩次40mg口服西達本胺後，相當比例的臨床患者產生疾病應答並具備可接受的安全性。

“複發性和/或難治性 ATL具有嚴峻的預後且有限的治療選擇。來自HBI - 8000 的這項注冊研究的數據顯示，盡管疾病處於晚期，但有意義的疾病反應和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫療需求”。日本今村綜合醫院名譽院長宇都宮阿太博士說。

滬亞生物的CEO和執行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監管批準，是公司的重要裏程碑。HBI-8000持久和超強的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標杆。與PD-1/PD-L1抑製劑的協同作用對於主要的實體瘤進展具有特別的價值和重要的前景”。

微芯生物創始人、董事長魯先平博士表示：微芯生物自主研發的原創新藥西達本胺於2006年將其發明專利授權給滬亞生物進行大中華區以外的海外市場開發，衷心感謝我們的合作方滬亞國際，因為我們的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創新機製藥物的目標邁出的重要一步。我們希望西達本胺單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應症的臨床研究不斷取得新的進展，盡早獲批上市，造福全球患者。