深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西達本胺針對彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關鍵性III期臨床試驗（DEB研究）於2020年5月21日完成首例受試者入組，分別在北京腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院各完成1例受試者隨機入組。

DEB研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗，旨在評估西達本胺聯合R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿黴素、長春新堿、強的鬆）對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。這是繼西達本胺在複發難治外周T細胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌適應症獲批上市後的第三個適應症的確證性臨床試驗研究。DEB研究將在全國30多家臨床中心開展入組和研究工作，由微芯生物與北京科林利康醫學研究有限公司、昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司、北京信立達醫藥科技有限公司、嘉興太美醫療科技有限公司、諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司等合同研究組織共同組織和實施。

“MYC/BCL2雙表患者約占全部DLBCL患者的三分之一，在一線治療上具有顯著的未滿足臨床需求”，微芯生物副總經理、臨床研究與開發執行副總裁寧誌強博士表示，“DEB研究的首例受試者入組具有重要裏程碑價值，我們將與各合作機構共同做好受試者權益保護、綜合試驗質量管理工作”。

關於西達本胺

西達本胺（Chidamide，商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑製劑、屬於選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑製劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑製相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑，並由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。西達本胺直接抑製血液及淋巴係統腫瘤細胞周期並誘導細胞凋亡；誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用，對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性；西達本胺還通過表觀遺傳調控機製，誘導腫瘤幹細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等作用，進而在恢複耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑製腫瘤轉移、複發等方麵發揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市，其首個適應症為複發及難治性的外周T細胞淋巴瘤，同時，單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國台灣等國家和地區同步開展。

關於微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國團隊於2001年創立的生物醫藥領域原創新藥的領軍企業，具備完整的從藥物作用靶點研究到臨床候選藥物開發、產業化及商業化的能力，擁有一支專長於原創新藥研發的技術、管理和知識產權隊伍。微芯生物以自主創建的“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”為其核心競爭力，以“原創、安全、優效”為其目標，致力於為患者提供可承受的創新機製治療藥物。在開發針對重大疾病、有全球專利保護及臨床效果獨特的創新小分子藥物等方麵均取得了多項突破性進展。公司也是國家重大科技專項的首批“創新藥孵化基地”，獨立承擔了多項國家“863”和重大新藥創製科技專項項目，2013年公司通過核心技術參與的科研項目榮獲國務院頒發的國家科學技術進步獎一等獎。2017年西達本胺獲國家知識產權局頒發的中國專利金獎。2019年8月12日，微芯生物在上海證券交易所科創板上市，股票代碼：688321。