微芯生物(688321.SH)合作方美國滬亞生物國際有限責任公司（HUYABIO INTERNATIONAL，以下簡稱“滬亞”)宣布與百時美施貴寶（BRISTOL MYERS SQUIBB, 以下簡稱“BMS”）在黑色素瘤領域進行全球臨床試驗合作，就滬亞的HBI-8000（微芯生物西達本胺）與BMS的PD-1產品歐狄沃®（納武單抗）開展聯合治療黑色素瘤的全球III期關鍵臨床試驗。

2021年3月30日，滬亞宣布與BMS（NYSE:BMY）簽訂了臨床合作協議。該協議規定滬亞與施貴寶將通過開展全球III期臨床試驗，進而評估HBI-8000（西達本胺）與歐狄沃®在治療黑色素瘤上的聯合應用。HBI-8000（西達本胺）是一種表觀遺傳免疫調節劑，歐狄沃®（納武單抗）是一種PD-1阻斷抗體。該試驗旨在評估聯合用藥對先前未接受過抗PD-1治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。滬亞是此次III期試驗的發起者，施貴寶將為試驗提供歐狄沃®的臨床藥物供應。

滬亞首席執行官兼執行主席Mireille Gillings博士表示：“這項III期臨床試驗是在我們的開放標簽II期臨床研究之後開展的。II期試驗研究顯示了HBI-8000（西達本胺）與歐狄沃®在聯合治療黑色素瘤上令人驚喜的巨大潛力。HBI-8000（西達本胺）已被證明可以通過控製PD-L1的乙酰化和核轉運機製增強歐狄沃®的療效。”

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：“西達本胺聯合歐狄沃治療黑色素瘤的III期臨床試驗是基於非常優異的II期臨床結果，該合作有利於公司合作方滬亞在全球推進西達本胺聯合PD-1治療黑色素瘤一線治療的III期臨床試驗。我們衷心祝賀Mireille Gillings博士和滬亞團隊在西達本胺全球開發進程中取得的裏程碑成就，期望未來西達本胺能盡早惠及全球患者。”

關於西達本胺

西達本胺是微芯生物獨家發現的機製新穎的新分子實體藥物，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑製劑在全球首個獲批用於治療外周T細胞淋巴瘤以及聯合內分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬於表觀遺傳調控劑類藥物。

微芯生物獨家發現的新分子實體藥物西達本胺在全球近三十個國家和地區獲得發明專利權，公司通過“許可費+裏程碑收入+收益分成”的專利技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的專利使用權授權許可給滬亞生物國際有限責任公司，由其在美國、日本、歐盟等地共同推進西達本胺在不同適應症領域的全球同步開發與商業化。