February 26,2019
深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物），是一家致力於原創新藥的發現、研發、生產與銷售全鏈條全生命周期的現代化生物醫藥企業。公司今天宣布與信達生物達成一項臨床合作研究，評估微芯生物HDAC選擇性抑製劑西達本胺與信達生物PD-1單抗信迪利單抗（IBI308），重組抗VEGF人源化單抗(IBI305)聯合治療晚期結直腸癌患者的安全性和耐受性。
根據協議條款，微芯生物與信達生物將在實體瘤患者中評估三種藥物的聯合用藥方案，雙方近期將在中國開展患者的臨床招募，以評估西達本胺與信迪利單抗(IBI308), 重組抗VEGF人源化單抗（IBI305）在晚期結直腸癌中的安全性以及有效性。
“晚期結直腸癌患者的治療具有顯著的未滿足臨床需求，不同靶向作用機製藥物的合理組合應用，可能是提供這樣臨床需求的一個重要途徑”，微芯生物執行副總裁寧誌強博士表示，“我們很高興能與信達生物聯手，就免疫檢查點抑製劑、血管生成抑製劑及表觀遺傳調控劑的聯合應用，在這一適應症領域開展合作臨床研究。“表觀遺傳異常是導致腫瘤患者相繼產生免疫療法耐藥的主要原因之一，西達本胺作為一款國產創新型表觀遺傳調控劑在前期的實體瘤裏展現出了可以改善耐藥並增敏現有免疫療法效果的作用”，信達生物首席科學官薄科瑞表示，“我們很高興能夠和微芯生物一同探索西達本胺與PD-1抑製劑以及IBI305在結直腸癌中的臨床聯用，希望能在未來給國內的患者帶來實質上的臨床受益。”
關於西達本胺
西達本胺（商品名：愛譜沙® / epidaza®）是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑製劑、屬於選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑製劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑製相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑，並由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。西達本胺直接抑製血液及淋巴係統腫瘤細胞周期並誘導細胞凋亡；誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用，對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性；西達本胺還通過表觀遺傳調控機製，誘導腫瘤幹細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等作用，進而在恢複耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑製腫瘤轉移、複發等方麵發揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市，其首個適應症為複發及難治性的外周T細胞淋巴瘤，同時，單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國台灣等國家和地區同步開展。
關於信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表麵的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
關於IBI305
IBI305是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床Ⅲ期研究。IBI305以VEGF為靶點，其作用機理是能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與VEGF受體的結合，抑製VEGF誘導的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心Ⅲ期研究。
關於微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊創立於2001年的生物醫藥領域的領軍企業，專長於原創小分子藥物研發，具備完整的從藥物作用靶點研究到臨床候選藥物開發及產業化的能力，擁有一支專長於原創新藥研發的技術、管理和知識產權隊伍。微芯生物以自主創建的“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平台”為其核心競爭力，以“原創、安全、優效”為其目標，致力於為患者提供可承受的創新機製治療藥物。在開發針對重大疾病、有全球專利保護及臨床效果獨特的創新小分子藥物等方麵均取得了多項突破性進展。公司也是國家重大科技專項的首批“創新藥孵化基地”，獨立承擔了多項國家“863”和重大新藥創製科技專項項目， 2013年榮獲國家科學技術進步獎一等獎。2017年西達本胺獲國家知識產權局頒發的發明專利金獎。
如需了解更多信息，敬請聯係:
電話：+86 755-26952070
關於信達生物
“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗生物注射液類似藥）的上市申請被國家藥監局受理並且其中信迪利單抗注射液進入優先審評。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
如需了解更多信息，敬請聯係:
電話：+86 512-69566088